CELVISTA (RALISTA) INDIKASJONER
Celvista (Raloksifen hydroklorid) er en selektiv østrogenreseptor-modulator (SERM) som tilhører den benzotiofen klasse av forbindelser. Raloksifen biologiske handlinger er i stor grad formidlet gjennom binding til østrogenreseptorer. Denne bindingen resulterer i aktivering av visse østrogen trasé og blokade av andre. Dermed er raloksifen en selektiv østrogenreseptor-modulator (SERM).
CELVISTA (RALISTA) INSTRUKSJONER
Anbefalt dosering er én 60 mg Celvista tablett daglig, som kan gis når som helst på døgnet uten hensyn til måltider.
DOSERING
Bruke medisinen som foreskrevet av legen din.
Hvis du glemmer en dose av Celvista, hopp over den glemte dosen og gå tilbake til den vanlige doseringsplan. Ikke ta to doser samtidig.
CELVISTA (RALISTA) LAGRING
Oppbevar Celvista på 77 grader F (25 grader C), i en tett lukket beholder. Kort lagring ved temperaturer mellom 59 og 86 grader F (15 og 30 grader C) er tillatt. Oppbevares beskyttet mot varme, fuktighet og lys. Ikke oppbevar på badet. Hold Celvista utilgjengelig for barn og vekk fra kjæledyr.
CELVISTA (RALISTA) MER INFO:
Aktiv ingrediens: Raloxifene
Raloksifen reduserer benresorpsjon og reduserer biokjemiske markører for beinomsetning til premenopausalt rekkevidde. Disse effekter på ben er manifestert som reduksjoner i serum og urin nivåer av benomsetningmarkører, reduksjon av benresorpsjon basert på radiomerket kinetikk studier, økning i beinmineraltetthet (BMD) og reduksjon i forekomsten av frakturer. Raloksifen har også virkninger på lipid metabolisme. Raloksifen reduseres total og LDL kolesterol nivåer, men øker ikke triglyseridnivåer. Det endrer ikke total HDL kolesterol nivåer. Prekliniske data viser at raloksifen er et østrogen antagonist i livmor og brystvev. Data fra kliniske studier (gjennom en median på 42 måneder) antyder at raloksifen mangler østrogenlignende effekter på livmor og brystvev.
Advarsler / forsiktighetsregler
Celvista er kontraindisert hos ammende kvinner eller kvinner som er eller kan bli gravid. Det kan forårsake fosterskader når det gis til en gravid kvinne. Celvista er også kontraindisert hos kvinner med aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboembolisme, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose og hos kvinner er kjent for å være overfølsomme overfor raloksifen eller andre bestanddeler av tablettene.
Venøs tromboembolisme
I kliniske studier, raloksifen behandlet kvinner hadde økt risiko for venøs tromboembolisme (dyp venetrombose og lungeemboli). Andre venøse tromboemboliske hendelser kan også forekomme. En mindre alvorlig hendelse, overfladisk tromboflebitt, også har oftere blitt rapportert med raloksifen. Den største risikoen for dyp venetrombose og lungeemboli forekommer i løpet av de første fire månedene av behandlingen, og omfanget av risiko synes å være lik den rapporterte risiko forbundet med bruk av hormonbehandling. Fordi immobilisering øker risikoen for venøs tromboembolisme uavhengig av behandlingen, bør Celvista seponeres minst 72 timer før og under langvarig immobilisering (f.eks post-kirurgisk utvinning, langvarig sengeleie), og Celvista terapi bør ikke gjenopptas før pasienten er fullt oppegående. I tillegg bør kvinner som tar Celvista rådes til å bevege seg med jevne mellomrom i løpet av langvarig reise. Nytte-risiko-balansen bør vurderes hos kvinner med risiko for tromboembolisk sykdom av andre årsaker, som for eksempel hjertesvikt, overfladisk tromboflebitt og aktiv malignitet.
Endometriet
Celvista har ikke vært assosiert med endometrieproliferasjon. Uforklarlig livmor blødning bør undersøkes som klinisk indisert.
Bryst
Celvista har ikke vært assosiert med brystforstørrelse, brystsmerter, eller en økt risiko for brystkreft. Enhver uforklarlig bryst abnormitet oppstår under Celvista behandlingen bør utredes.
History of Breast Cancer
Celvista har ikke blitt tilstrekkelig studert hos kvinner med en tidligere historie av brystkreft.
Nyresvikt
Siden ubetydelige mengder av raloksifen og eliminert i urin, ble en studie i pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført. I osteoporose behandling og forebygging studier, raloksifen og metabolittkonsentrasjoner hos kvinner med estimert kreatininclearance så lavt som 21 ml / min er lik kvinner med normal kreatininclearance.
Nedsatt leverfunksjon
Raloksifen ble studert, som en enkelt dose, i Child-Pugh klasse A pasienter med skrumplever og totalserumbilirubin fra 0,6 til 2,0 mg / dL. Plasmakonsentrasjonen av raloksifen var ca 2,5 ganger høyere enn i kontrollgruppen og korrelerte med bilirubinkonsentrasjonene. Sikkerhet og effekt er ikke vurdert videre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se ADVARSLER).
Graviditet
Graviditet Kategori X - Celvista bør ikke brukes av kvinner som er eller kan bli gravide.
Amming
Celvista bør ikke brukes av ammende kvinner. Det er ikke kjent om raloksifen utskilles i morsmelk.
Pediatric Bruk
Celvista bør ikke brukes hos pediatriske pasienter.
Bruk hos eldre
I osteoporosebehandlingsstudien av 7705 postmenopausale kvinner, ble 4621 kvinner anses geriatrisk (større enn 65 år gammel). Av disse 845 kvinner var større enn 75 år gammel. Sikkerhet og effekt hos eldre og yngre postmenopausale kvinner i osteporosebehandlingsstudien syntes å være sammenlignbare.
Bruk hos menn
Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos menn.
Sikkerheten av raloksifen i behandling av osteoporose ble undersøkt i en stor (7705 pasienter) multinasjonale placebo-kontrollert studie. Vanlige bivirkninger som er ansett å være relatert til raloksifenbehandling var hetetokter og leggkramper. Flertallet av uønskede hendelser i løpet av studien var milde og vanligvis ikke til seponering av behandlingen. Disse bivirkningene inkluderte infeksjon, migrene, kvalme, muskelsmerter, søvnløshet, utslett, konjunktivitt, vaginitt.
Mer informasjon
Tilfeller av overdose hos mennesker har ikke blitt rapportert. I en 8 ukers studie av 63 postmenopausale kvinner, ble en dose av raloksifen HCl 600 mg / dag tolereres en sikker måte. Ingen dødelighet ble sett etter en enkelt oral dose hos rotter eller mus på 5000 mg / kg (810 ganger human dose for rotter og 405 ganger human dose for mus basert på areal, mg / m 2) eller hos aper ved 1000 mg / kg (80 ganger AUC hos mennesker). Det finnes ingen spesifikk motgift for raloksifen.